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北京中邦兴业,作为一家专注于为制药企业提供洁净环境一站式解决方案的服务商,拥有专业的技术及丰富的经验,对于气流流型验证方面的服务,在初期阶段,中邦兴业的客户都是对气流流型测试缺少深入了解,起初客户选择中邦兴业,认为只是简单的气流流型检测仪器设备的购买,但是随着中邦兴业服务的逐步深入,客户朋友们逐渐感受到气流流型测试的重要性及复杂性,同时对于中邦兴业在气流流型检测服务方面的专业程度给予了充分认可。售

拍摄区域的生产工具摆放、房间人员设置、人员操作位置、环境监测点仪器放置位置及监测人员、房间清洁状态、人员着装、人员操作均需和生产操作状态一致,确保能够通过烟雾实验证实生产状态下对产品的保护情况。动态流型拍摄时人员操作速度、操作动作、物品摆放要和正常生产过程操作一致,且要能模拟到整个生产操作过程,包括层流间的物品转移或者是其他可能影响流型的操作;拍摄时发烟管的出烟方向应和层流风的方向垂直,发烟的位置

摘要:文章介绍了压缩气体洁净度监测的重要性,重点解析了ISO8573和GB/T13277等国内外标准对颗粒、油分、水分及微生物等关键指标的检测要求。针对半导体、制药等行业的高洁净需求,推荐了Lighthouse的ApexZ粒子计数器(可测0.3μm颗粒)和Solair1100LD(可测0.1μm颗粒),以及ActiveCount100H浮游菌采样器等专业设备,帮助实现符合USP/EP/cGMP等法

进口转盘处、灌装点、封盖区半胶塞,转盘处,放置空瓶,经常有人员的活动,容易发生污染事件,灌装区是生产的关键点,粒子污染事件将直接影响到产品的质量,封盖区半胶塞也是生产的关键点;评估流程一般为定义关键、非关键区,识别范围内风险因素,评估风险因素等级,根据风险等级策略布点定频率,执行监测进行风险控制,得到数据获得风险降低及接受。则需要通过风险评估输出,风险评估又基于工艺流、人物流的关键复杂性、暴露情况

应对A级气流流型进行评估,避免乱流或涡流引起的空气聚集或倒灌造成的污染(如从邻近的低级别区域进入的空气),对关键操作区域的气流流型应进行动态流型测试,要求关键区域的气流流型为单向流,在动态条件下存在气流扫过产品的作用。在这种混合流的洁净室内,气流的形态应从该空间洁净度高的一端流向洁净度低的一端,以避免污染风险。对该方案中所涉及的所有测试点位、系统、设施进行总结,说明整体测试是否均符合相应标准,相应

该测试监控超纯水中微生物的含量,表面上我们看到的是一杯非常透明的干净的水,其实在水里面有很多微生物的存在,相对来说,超纯水中的微生物会比我们饮用的自来水中少很多,因为超纯水的生产流程经过了多次过滤、消毒、紫外线杀菌等等过程。超纯水有很多可以参考的标准,如ISO标准、ASTM标准、SEMI标准,更多客户是参考国标GB/T 11446电子级水的技术指标, 大家可以看一下表1中的技术要求,I级与II级的

对于目前仍采用类似取风设计的老旧的洁净室,需要通过气流模型的测试(烟雾测试)来证明B 级区的环境气流没有受到RABS取风的影响,如果气流模型显示确实存在不良的影响(地面的气流发生了上升),需要采取纠正措施优化气流模型,减少RABS的取风对B级区的气流模型的影响。在行业应用中,RABS有开放式限制进入型隔离系统(openRABS,0RABS)和封闭式限制进入型隔离系统(closedRABS,cRAB








