配对设计的情况：（1）同对的受试者分别给予两种处理，如同窝别、体重相近的两只动物配对；（2）同一受试对象处理前后的比较。配对设计资料一般采用配对t检验，但若配对资料的差值不满足正态分布，则采用非参数的方法进行检验。在H0成立时，如果样本比较多，正差值和负差值的秩和理论上应相等，即使有差别也是因随机因素造成的。换言之，如果H0成立，随机样本出现正差值和负差值的秩和悬殊较大的可能性比较小，如果悬殊比较

比较两组有效率是否有差异。

平行设计、析因设计、交叉设计是临床试验中最重要的三种设计方法。平行设计：最常见交叉设计：生物等效性试验析因设计：药物配伍。

两独立样本率的非劣效性检验的主要研究目的是显示试验药的疗效不比对照药差。

Who：首次人体试验，健康受试者（通常）Why：给药剂量增加而出现副作用，探索药物最大耐受剂量(Maximal Tolerable Dose，MTD)、剂量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity，DLT)What：安全性和PKHow：通常依次进行耐受性单剂量试验、药动学单剂量试验、多剂量耐受性和药动学试验。对于采用患者进行的I期临床试验，人体耐受性试验和药动学试验可同步进行。：I

临床试验必须遵循三个基本原则：对照、重复、随机。

重复测量的纵向研究的数据分析-1单变量组内设计在纵向研究中，如果对同一个体的测量次数超过两次，情况会变得比较复杂。配对t检验就不再适用。先来理解什么是“单变量组内设计（One-within design）”，只有一个结果变量，且在同一组个体中进行多次测量。研究组内结果变量随时间的变化情况。一、分析方法1.多元方差分析（多变量分析）多元方差分析（Multivariate analysis of va

CMH检验（Cochran-Mantel-Haenszel Test），分层卡方检验，考虑中心效应，分析干预对结果的影响。如果存在中心效应，即干预结果与中心相关，那么简单的将中心数据合并做卡方分析并不合理。需要采用Breslow-test检验或Woolf -test检验中心效应的一致性，采用CMH检验来分析考虑了中心因素的影响后干预和结局的相关性（排除了影响因素后卡方检验的显著性）。分层因素还包括

比较试验组和对照组的有效率是否有差异？即试验组85.29%的有效率与对照组66.33%之间是否有统计学差异？（目的）两样本率的比较，用chi-square检验两样本总体率是否有差异。（方法）

SAS日期时间格式在SAS里，日期实际存储的是距离1960年1月1日的天数，时间实际存储的是距离凌晨的秒数。data tmp;date='01Jan1960’d;time='00:00:00’t;datetime='01Jan1960 00:00:00’dt;run;